陵水黎族自治县人民政府办公室关于印发
《陵水黎族自治县药品和医疗器械安全
突发事件应急预案》的通知
陵府办〔2016〕149号
各乡、镇人民政府，县政府直属各单位,先行试验区党政办公室：
《陵水黎族自治县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经十四届县政府第66次常务会议同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
陵水黎族自治县人民政府办公室
2016年8月3日
（此件不公开)
陵水黎族自治县
药品和医疗器械安全突发事件应急预案
1.总 则
1.1 目的
为贯彻落实国家《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办〔2011〕370号） 、《关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》(食药监应急〔2013〕128号)及省食品药品监督管理局关于印发《海南省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（琼食药监办〔2011〕40号）, 规范和指导我县药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作， 有效预防和及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2 编制依据
依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规，制定本预案。
1.3 事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。
1.3.1 Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
1.3.2 Ⅱ 级（重大）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内省内2个以上市县因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。
1.3.3 Ⅲ级（较大）药品安全突发事件，包括：
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（2）短期内1个市县内2个以上乡镇因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（3）其他危害较大的药品安全突发事件。
1.3.4 Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
（2）其他一般药品安全突发事件。
1.4 适用范围
本预案适用于本县食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，省食品药品监督管理部门应对Ⅰ、Ⅱ级药品安全突发事件，按照国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案预案执行。Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件由陵水县食品药品监督管理局按照县药品安全突发事件应急预案预案执行。
1.5 工作原则
坚持以人为本、统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则， 根据药品安全事件的范围、性质和危害程度等，对药品安全突发事件实行应急分级处置。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。充分发挥专家作用，依法规范应急处置工作，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。对药品安全突发事件要做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。
2.组织指挥体系及职责
2.1 应急指挥机构
2.1.1 陵水县药品安全突发事件应急领导小组
陵水县食品药品监督管理局负责配合省食品药品监督管理局完成Ⅰ、Ⅱ级药品安全突发事件的应急处置工作，负责组织、协调本行政区域内Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作。
陵水县食品药品监督管理局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“县药品安全应急领导小组”），在县委、县政府和省食品药品监督管理局的统一领导下，负责全县药品安全突发事件的组织领导、应急指挥和协调工作。由陵水县食品药品监督管理局局长任组长。
陵水县食品药品监督管理局药品安全应急领导小组职责: 领导、组织、协调Ⅲ、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作；下达应急处置指令；负责发布事件的重要信息；审议批准应急处置工作报告等；向县政府及省食品药品监督管理部门报告事件情况，等等。
2.1.2 陵水县食品药品监督管理局药品安全应急领导小组成员
根据药品安全突发事件的性质和应急处置工作的实际需要确定，陵水县食品药品监督管理局药品安全应急领导小组的组成成员：局长任组长、分管副局长任副组长，办公室、财务室、药械监管室、稽查大队等内设机构主要负责人为成员。
成员单位职责如下：
办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责事件的新闻管理, 组织并承担新闻发布, 制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；负责应急值守的安排、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；及时编写应急领导小组工作动态和日 志；根据需要，协调和调配工作人员、专家；承办领导交办的其他工作。
财务室: 负责应急经费的协调和保障；承办领导交办的其他工作。
药械监管室：负责提供事件涉及的药品品种和医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品和医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；组织开展药品和医疗器械的临床病例调查；协助稽查大队对涉嫌存在问题的药品和医疗器械的经营企业进行现场检查；向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。
稽查大队：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报陵水县食品药品监督管理局；承办领导交办的其他工作。
2.2 应急处置工作小组
根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查与咨询组、产品控制组等工作组。药品安全突发事件应急预案启动后，各工作小组应当服从陵水县食品药品监督管理局药品安全应急领导小组的统一指挥，立即依职责开展相关工作，及时组织实施应急处置措施，并随时将处理情况报告陵水县食品药品监督管理局药品安全应急领导小组。
（1）综合组
由陵水县食品药品监督管理局办公室牵头负责，组长由办公室主任担任，成员由办公室、财务室等人员组成。负责药品安全应急领导小组日常事务工作；负责药品安全应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；负责应急值守安排、综合协调及信息收集、整理和报送；编写应急领导小组工作动态和日志；负责药品安全突发事件的新闻管理, 组织并承担新闻发布工作, 制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；为事件调查提供人员、经费及后勤保障。完成省药品安全应急领导小组交办的其他任务。
（2）事件调查与咨询组
根据事件情况,组长由药械监管室主要负责人担任，成员以药械监管室、稽查大队等人员组成。深入调查事件发生原因，做出调查结论和处理意见。组织专家综合分析和评价检测数据，查找事件原因和评估事件发展趋势，预测事件影响，提出事件防范意见。及时通知卫生行政部门开展医疗救治工作。
（3）产品控制组
由稽查大队牵头负责，组长由稽查大队主要负责人担任，成员以稽查大队人员为主，由药械监管室人员参加组成。对相关产品采取紧急控制措施, 并依法作出行政处理决定。构成案件的，依法按案件办理程序，组织案件现场调查和查处工作；涉嫌触犯刑法的，及时通知公安部门介入调查处理。
2.3 专家组
药品安全突发事件发生后，根据应急领导小组的统一部署，必要时向省食品药品监督管理局请求派出专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。
3.监测、报告、预警
建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。
3.1 监测
陵水县食品药品监督管理局负责辖区内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。
3.2 报告制度
3.2.1 报告责任主体
（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品经营企业；
（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；
鼓励其他单位和个人向陵水县食品药品监督管理局报告药品安全突发事件的发生情况。
3.2.2 报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
（1）药品经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向县药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后， 应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向陵水县食品药品监督管理局报告。最迟不得超过2小时。
（2）陵水县食品药品监督管理局接到报告后，应在2小时内向县政府和省食品药品监督管理局报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告。
3.2.3 报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告。陵水县食品药品监督管理局在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围、伤亡人数，受害者基本信息、主要症状与体征，事件发生原因的初步判断、已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、报告时间、联络员和通讯方式。如有可能应当报告事件的简要经过。初次报告应在知悉药品安全突发事件后2小时内报送。
（2）阶段报告。陵水县食品药品监督管理局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件的发展与变化、事件影响评估、采取的控制措施等，既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正。
阶段报告应根据事件处理的进程或者上级的要求随时报送；对Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应实行日报告制度， 每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。
（3）总结报告。陵水县食品药品监督管理局在事件结束后，应对事件的处置工作进行总结，报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
3.2.4 报告方式
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，选择符合保密规定的方式报告。
3.3 预警
各级食品药品监督管理部门根据监测信息， 对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析， 对可能危害公众健康的风险因素、 风险级别、 影响范围、 紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。省食品药品监督管理局根据陵水县食品药品监督管理局提交的风险评估结果， 研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息， 对可以预警的药品安全突发事件， 根据风险分析结果进行预警。 达到Ⅰ 级预警级别的，报由国家食品药品监督管理局确定发布。
3.3.1 预警级别
对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家食品药品监督管理局确定发布，二级预警由省食品药品监督管理局确定发布并采取相应措施，三级、四级预警由陵水县食品药品监督管理局确定发布并采取相应措施。
一级：有可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。
二级：有可能发生或发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。
三级：有可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。
四级：有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。
陵水县食品药品监督管理局可结合辖区内实际情况，随时补充和调整二级、三级、四级预警分级标准。
3.3.2 一级预警措施
国家食品药品监督管理局发布一级预警后，陵水县食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办〔2011〕370号）要求和统一部署，采取相应措施。
（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；
（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（3）发生突发事件的地区，做好应对处置工作，根据情况，及时报请省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局予以支持和指导；
（4）按照国家食品药品监督管理局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局。
3.3.3二级预警措施
省食品药品监督管理局发布二级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。陵水县食品药品监督管理局采取以下措施：
（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；发生突发事件时做好应对处置工作，根据情况，及时报请省食品药品监督管理局予以支持和指导；
（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（3）按照省食品药品监督管理局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告省食品药品监督管理局。
3.3.4、三级、四级预警措施
陵水县食品药品监督管理局发布三级、四级预警后，根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。陵水县食品药品监督管理局采取以下措施：
（1）强化药品或医疗器械安全日常监管，加强对本行政区域内相关药品或医疗器械的监测；发生突发事件时做好应对处置工作，根据情况，及时报请省食品药品监督管理局予以支持和指导；
（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；
（3）按照省食品药品监督管理局的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告省食品药品监督管理局。
3.3.5预警级别调整和解除
一级预警级别降低与解除：按照国家食品药品监督管理局统一部署和要求，采取相关措施。
二级预警级别降低与解除：按照省食品药品监督管理局统一部署和要求，采取相关措施。决定降为三级预警的，由相关市陵水县食品药品监督管理局继续采取相关预警措施。
三级、四级预警级别降低与解除：陵水县食品药品监督管理局根据评估结果、对事件的处置情况，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。
4.药品安全突发事件的应急响应
4.1 应急响应分级
按照统一领导、分级负责的原则，根据药品安全突发事件的级别，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。
Ⅰ级应急响应由国家食品药品监督管理局启动，陵水县食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知》（国食药监办〔2011〕370号）要求和统一部署,开展应急处置工作。Ⅱ级应急响应由省食品药品监督管理局启动。Ⅲ级、Ⅳ级应急响应由陵水县食品药品监督管理局确定。陵水县食品药品监督管理局及时将事件处置情况报告上一级食品药品监督管理部门。
4.2 先期处置
陵水县食品药品监督管理局接到药品安全突发事件报告后，应立即协调卫生行政部门对患者开展医疗救治工作、到事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品经营企业进行现场调查，并立即通知药品生产企业所在地市县食品药品监督管理部门，由其组织对药品生产企业进行现场调查。药品生产企业不在我省行政区域的，应报省食品药品监督管理局通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由企业所在地省级食品药品监督管理部门组织对企业进行现场调查。
4.3 Ⅰ级应急响应
当国家食品药品监督管理局启动应急响应后，陵水县食品药品监督管理局按照省食品药品监督管理局及国家食品药品监督管理局的要求和统一部署, 采取以下措施：
（1）陵水县食品药品监督管理局组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。 相关信息及时报告省食品药品监督管理局。
（2）陵水县食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局的统一部署，在省食品药品监督管理局领导下开展相应工作。
4.4 Ⅱ级应急响应
4.4.1 Ⅱ级应急响应启动
当事件达到Ⅱ级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅱ级趋势时，由省食品药品监督管理局启动Ⅱ级应急响应，开展应急处置工作。
4.4.2 应急措施
在省食品药品监督管理局药品安全应急领导小组统一指挥、组织下，陵水县食品药品监督管理局采取以下措施：
（1）陵水县食品药品监督管理局收到省食品药品监督管理局通知或通报后，第一时间通知到本行政区域内相关药品经营、使用单位；组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对本行政区域内相关药品不良事件进行统计。相关信息及时报告省食品药品监督管理局。
（2）陵水县食品药品监督管理局协调相关部门，按照省食品药品监督管理局的部署和要求落实相关工作：对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点， 药品的名称和生产批号，不良事件表现，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调卫生部门对病人开展医疗救治；依法对本行政区域内的相关药品采取紧急控制措施；组织对相关药品进行检验检测；组织对药品的流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告省食品药品监督管理局。
4.4.3 应急响应的终止
根据国家食品药品监督管理局通知，终止Ⅰ级应急响应。患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，由省食品药品监督管理局应急领导小组决定终止Ⅱ级应急响应。
4.5 Ⅲ级应急响应
陵水县食品药品监督管理局制定Ⅲ级响应应急处置措施,并及时将事件处置情况报告省食品药品监督管理局。省级对Ⅲ级事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。
（1）综合组及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况。
（2）根据患者救治情况，综合组协调卫生部门对病人开展医疗救治。
（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，迅速赴相关药品经营、使用单位，指导、协调事件调查和处置工作。
（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。
（5）应急领导小组各科室于每日15：00前将每日工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组每天编发《工作动态》，报送县政府、省食品药品监督管理局，分送应急领导小组各科室。
（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，每日对召回情况进行统计。
（7）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告应急领导小组。
（8）保持应急领导小组、现场应急处置人员及当地应急处置部门的通信联络，随时掌握事件发展动态等。
（9） 及时向相关部门通报情况；
（10）综合组及时与新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，及时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。
4.6 Ⅳ级应急响应
（1）综合组及时将有关情况报告县政府、省食品药品监督管理局，并及时续报有关情况。
（2）根据患者救治情况，综合组协调卫生部门对病人开展医疗救治。
（3）派出由应急领导小组组长或副组长带队的调查组，迅速赴相关药品经营、使用单位，指导、协调事件调查和处置工作。
（4）应急领导小组定期召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。
（5）应急领导小组各科室定期将工作信息报送综合组，重大紧急情况应即时报送。综合组编发《工作动态》，报送县政府、省食品药品监督管理局，分送应急领导小组各科室。
（6）产品控制组组织对相关药品进行统计、溯源，对召回情况进行统计。
（7）及时对事件进行调查，结论和意见及时报告应急领导小组。
（8）保持应急领导小组、现场应急处置人员及当地应急处置部门的通信联络，随时掌握事件发展动态等。
（9）及时向相关部门通报情况；
（10）综合组及时与新闻管理部门联系沟通，建立信息发布机制，必要时向社会发布事件有关信息。对外公布咨询电话。
5．后期处理
5.1 善后
事件发生后，陵水县食品药品监督管理局全力配合县政府做好相关善后工作。根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品经营企业进行查处。确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应（医疗器械不良事件）的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。
5.2 应急处置责任
在对药品安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，陵水县食品药品监督管理局未依照本预案的规定履行职责，存在玩忽职守、失职、渎职情形的，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的要依法追究有关责任人的行政责任；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。
5.3 总结评估
药品安全突发事件应急处置工作结束后，陵水县食品药品监督管理局及时对事件的应急处置工作进行总结，以进一步提高应急处置能力和水平。要对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、 恢复重建能力等问题，进行全面调查评估，总结经验教训， 提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置工作评估总结报告，逐级上报。
6.应急保障
6.1 信息保障
6.1.1 陵水县药品不良反应监测中心要完善药品不良反应监测体系和药品安全事件的专项信息报告系统，负责承担药品安全事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等技术工作。
6.1.2 药品安全突发事件信息发布要坚持实事求是、 及时准确、科学公正的原则，实行统一对外发布制度，对媒体发布的信息，应经由局办公室审核后对外发布。Ⅰ级药品安全突发事件信息由国家食品药品监督管理局统一发布。Ⅱ级药品安全突发事件信息由省食品药品监督管理局统一发布。Ⅲ级和Ⅳ级安全突发事件信息由陵水县食品药品监督管理局统一发布。
6.1.3 事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。
6.1.4 信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
6.2 医疗保障
药品安全事件发生后，陵水县食品药品监督管理局应当协调与配合医护人员做好救治工作，必要时可请求当地卫生行政部门或当地政府协助。
6.3 人员保障
药品安全应急领导小组综合组负责组织相关部门人员、专家参加事件处理。
6.4 技术保障
委托药品检验机构为处置药品安全事件提供技术保障，为药品安全事件定性和救援提供科学依据。
7. 预案管理与更新
本预案由陵水县食品药品监督管理局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题和情况变化，及时进行调整和修订，同时报省食品药品监督管理局备案。本预案自发布之日起施行，原《陵水黎族自治县人民政府办公室关于印发县药品和医疗器械突发社会性群体不良事件应急预案的通知》（陵府办〔2011〕15号）同时废止。
