暨打造产业创新高地
新闻发布会实录
(2023年5月11日)
中共海南省委宣传部新闻发布处四级调研员茹英英：
女士们、先生们，各位记者朋友，大家上午好!欢迎大家出席海南省新闻办公室新闻发布会。
今天发布会的主题是海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地，我们非常高兴地邀请到海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁女士，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁先生，海南省卫生健康委员会医政医管局局长高新谱先生，海口海关卫生检疫处副处长骆艳晖女士，请他们向大家介绍博鳌乐城进口特许药械政策的有关情况，并回答记者朋友关心关注的问题。
首先，有请朱宁女士为我们介绍有关情况。
海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁：
女士们、先生们，各位记者朋友们，大家上午好!
感谢大家对海南药品监管、对乐城特许药械政策的密切关注和长期支持!
近段时间以来，乐城先行区迎来多重利好，政策优势深化拓展，发展提质增速。3月28日，在国家药品监督管理局的全力支持和悉心指导下，我省制定出台了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》。这一规定是对2019年我省出台的临床急需进口药品、临床急需进口医疗器械两个管理规定所进行的一次合并修订。新修订的管理规定，以更好满足人民群众对使用国际创新药械的需求为目的，对在乐城先行区内更便捷、更快速、更安全的使用特许药械产品，进行了制度升级、措施强化、程序优化、责任压实，全面推动特许药械政策红利持续充分释放。4月25日，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城先行区管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》。在此前乐城特许医疗器械真实世界数据应用试点工作经验的基础上，深化部省协同联动的工作机制，联合构建提前介入、全程指导、即时沟通的特许医疗器械审评前置沟通服务体系，为乐城医疗器械真实世界数据研究、探索、试点进入常态化、制度化、规范化新阶段，提供了制度保障、措施保障和技术保障。
2018年，国务院先后赋予海南临床急需进口医疗器械、药品使用的审批权，即经批准后，乐城先行区的医疗机构可以使用国外已上市、国内未上市的国际创新药械产品。2019年，省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。海南特许药械政策和真实世界数据应用试点成为部省协同联动，推动重大制度集成创新的典型案例。
乐城特许药械政策实施五年以来，在国家部委的悉心指导下，在省委、省政府的坚强领导下，省药监局与省卫健委、海口海关、乐城先行区管理局等多部门凝心聚力、共同发力，取得了丰硕成果。一是管理制度体系进一步建立健全。各方在乐城特许药械使用和管理的实践中，不断摸索、完善，已经形成了一套较为完整的管理制度体系、较为成熟的管理机制模式和较为丰富的管理经验措施。二是政策实施效果持续提升。各方全力推动特许药械“审批入园”“审批放量”“便捷离园”，特许药械政策的适用性、便捷性、惠及面进一步扩大。三是风险防控水平有效提升。围绕乐城特许药械使用安全，各相关部门协调一致、齐抓共管，强化风险管理、信用监管等精准监管措施，持续压实医疗机构主体责任，扎紧织密风险防控网，共同守护患者健康。
为了更好满足人民群众使用国际创新药械的新需求，为乐更好服务乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的新需要，按照省委、省政府部署要求，省药监局牵头，联合多部门，按照“大稳定与小调整”相结合、“顶层设计与基层实践”相结合、“政策优化与责任治理”相结合的“三结合”原则，对特许药械管理规定进行了整合修订，主要调整了五个方面：一是在实践基础上，适度扩大了乐城特许药械的范围，为患者提供更多使用选择。二是进一步优化工作流程，压缩申请和批准周期，让患者更快使用特许药械提供便利。三是将乐城真研试点经验制度化，明确真研数据用于产品注册的路径，有力提振国际药械企业在乐城投入更多、更好创新药械产品的信心。四是压实各方责任，筑牢特许药械使用安全风险防控网。五是与乐城先行区医疗药品器械管理规定等自贸港法规进行有效衔接，强化了“卫生+药品”一体化监管，明确了监管职责和管理事权。
在临床真实世界数据应用试点方面。在国家药监局的全力支持和全面指导下，各相关监管部门、管理部门、研究机构、医疗机构及专家学者团队不断探索、研究、实践、推进，乐城真研试点工作形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源，在政策制度制定、技术标准研究、产品加快上市等方面所取得的一系列突破性的成果，得到了社会各界的高度关注和广泛认可。
此次，三部门联合出台的“乐城医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法”，是对真研工作从试点走向常态化的广泛需求的积极回应，也是推动特许药械从乐城使用向加快国内上市，在更大范围内惠及人民群众健康的有力措施。《办法》在总结试点工作经验的基础上，把对国际创新医疗器械注册前置审评中的政策辅导和技术咨询等服务，由国家调整为地方实施。一方面，有力激发国际创新器械企业参与乐城真研的意愿，激励促进厂商在乐城投入更多、更先进的创新产品，更好地满足人民群众的健康需求。另一方面，全力推动乐城成为我国临床真实世界数据研究的高地，进一步凝聚发挥乐城药械研用优势，从而有力促进先行区高水平建设和我省生物医药产业的高质量发展。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全省推进自贸港封关运作的关键之年。在省委、省政府坚强有力的领导下，省药监局将持续扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，全力以赴保护和促进人民健康、全力以赴强化药品安全风险防范、全力以赴服务自贸港建设大局，以更高效能、更强举措，形成推动高质量发展的强大信念和强大动力，为海南自贸港建设和药品监管现代化贡献力量。
再次感谢大家的关注!
茹英英：
谢谢朱宁局长的介绍。下面有请贾宁先生介绍有关情况。
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁：
女士们、先生们、各位记者朋友们，大家上午好!
欢迎大家参加今天的发布会，共同见证博鳌乐城加速度发展的又一重要时刻——乐城先行区进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地。
近年来，乐城深入学习贯彻习近平总书记关于海南工作的系列重要讲话和指示批示精神，贯彻落实中央12号文件和《海南自由贸易港建设总体方案》等精神，以“一本三基四梁八柱”为指引，在国家有关部委的大力支持下和省委、省政府的正确领导下，乐城先行区改革发展活力不断释放。
2022年5月26日，省委、省政府主要领导莅临乐城调研时指出：“乐城先行区要从硬件能力形成向核心能力形成转变，聚焦‘医’这个核心，引进优质医院和医生。要从建设模式形成向盈利模式形成转变，推动可持续高质量发展。要从政策优势向医药联动优势转变，打造产业创新发展高地。”
乐城管理局与省发改委、省卫健委、省药监局、海口海关等部门通力协作，凝心聚力，全面贯彻落实“三个转变”的要求，加快提升优质产业资源集聚水平，从政策高地迈向健康产业创新发展高地。
自2018年国务院将特许药械审批权限下放海南以来，我们联合各有关部门形成改革合力，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，多年来特许药械政策迭代升级和落地，持续释放发展新动能。刚才，省药监局朱宁局长为大家介绍并解读了新发布的临床急需进口药品医疗器械管理规定、真研试点常态化政策。现在，由我来从三个方面介绍乐城先行区近期高质量发展取得的阶段性成果以及乐城产业创新高地建设情况：
第一，以“医”为核心，打造优质医疗资源集聚“强磁场”。截至目前，乐城引进临床急需药械共317种，提前近三年基本实现药品、医疗器械与国际先进水平同步的目标。去年，创新药艾加莫德在乐城开出国内首个处方，成为我国30年来重症肌无力药物的新突破，为国内20万重症肌无力患者带来了新希望。今年，全球首个可同时用于急性及预防性偏头痛治疗的新药瑞美吉泮落地乐城，为国内广大偏头痛患者群体带来更多获益。317种，不仅仅是一个数字，它是患者对抗疾病的勇气，也给背后的家庭重新带来生活的希望。
乐城不仅在引进创新药械上跑出“乐城速度”，优质医疗资源也在加速集聚。目前乐城已有25家医疗机构开业运营，还有24家医疗机构在建或筹建，形成了“公立+民营+国际”的结构。在公立医院方面，目前上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(博鳌研究型医院)已经开业运营，正加快建设国家区域医疗中心。四川大学华西乐城医院计划于2023年第二季度开业。海南医学院第一附属医院与慈铭博鳌国际医院实现公立医院特许经营合作，成立海南医学院第一附属医院乐城医院。在民营医院方面，引进树兰医院、彼爱疼痛、爱尔眼科、华韩美容等一批优质的品牌化、连锁化社会办医资源，满足人民群众多层次、多样化、差异化的健康需求。在国际医院方面，引进新加坡莱佛士医疗集团、韩国JK整形外科医院、日本永远幸医疗集团等多家国际优质资源。
第二，成为海南全面深化改革开放的“亮点”，海南自贸港吸引境外消费回流的“量点”。从“用得上”到“用得起”，乐城还创新“医保+商保”模式，连续3年推出“乐城全球特药险”。2021年起，北京、上海等21个省市推出的当地惠民保也将乐城特药纳入保险范围，截至目前累计参保人数超3100万。2022年园区医疗机构接待医疗旅游人数18.9万人次，同比增长48.5%;使用特许药械患者近1.8万人次，同比增长79%。今年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数为64391人次，同比增长59.72%;特许药械使用人次3177人次，同比增长48.2%。乐城吸引了越来越多的患者前来就医，比如特许人工耳蜗产品已累计为上千名听障患者带来“新声”，诺华降脂新药英克西兰在乐城应用也超千例，单日最高百例应用。乐城正成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流、打造国内国际双循环重要交汇点的一张靓丽名片。
第三，从政策优势向医药联动优势转变，乐城加快打造产业创新发展高地。我们充分利用特许优惠政策和产业优势资源，聚集行业领先市场主体，辐射带动海南生物医药产业发展。一是乐城已经成为全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道，也是中国生物医药产业和大健康产业发展的风口。目前已有18个国家地区80多家药械企业与乐城建立合作关系，并且合作黏性、深度和广度不断提升。二是我们与海口高新区合作构建“前区后厂”格局。目前已有先声药业的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉，通过乐城真实世界数据应用试点加快完成了在中国的注册上市，将该药物生产落地海口。这是“乐城研用+海口生产”模式的首个重要成果。
此外，乐城真实世界研究工作取得新突破。目前已有20多个特许药械产品纳入了真实世界数据应用试点，其中9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册。建成我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台，已开始接受试点品种的数据采集和治理委托。成功举办首届博鳌国际药械真实世界研究大会，致力于打造成为国内外真实世界研究领域高水平的国际学术交流平台。同时，为进一步优化体制机制，重新设立为民办非企业单位的海南乐城真实世界研究院在今年3月18日揭牌成立，将进一步积极引进国际药械企业等资源，打造多方共建、共享的开放平台，加快推进乐城真实世界研究工作。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是推进海南自由贸易港封关运作的关键之年。乐城先行区将始终胸怀“国之大者”，践行“为人民健康服务”的初心，进一步深化制度集成创新，为全国人民的健康提供自贸港更加前沿领先的“乐城方案”和“海南智慧”，加快建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。
谢谢大家!
茹英英：
谢谢贾宁局长精彩详实的介绍。接下来我们就进入记者问答环节，欢迎各位记者朋友围绕今天的主题进行提问，提问前请通报所代表的媒体机构。请举手示意。
>>>
答记者问
中央广播电视总台记者：
新修订的特许药械管理规定，能更好满足人民群众哪些用药用械需求?
朱宁：
首先感谢您的关注和提问，我想谈“新修订的特许药械管理规定，能更好满足人民群众哪些用药用械需求”，可能首先要从现在已经实施了四年的特许药械政策为人民群众、为乐城发展满足了哪些需求，带来了哪些动力?
首先，我跟贾局长发布的实例，大家可能都注意到，2018年国务院先后赋予了海南省临床急需进口医疗器械和临床急需进口药品使用的审批权，也就是说我们经过海南省人民政府批准在乐城先行区内可以使用国外已上市，国内尚未注册上市的国际创新药械产品。这一举措可以使国内患者不用走出国门，在乐城先行区内就可以和全球同步，使用到国际最先进的创新药品和医疗器械，更好地满足人民群众对于健康的需求。
截止到现在，乐城进口特许药械的首例使用，已经达到了317种，特许药械的审批数量同比增长了62%，使用人次同比增长了147%。乐城先行区作为医疗旅游的先行区已经提前实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平的“三同步”。在特许药械政策实施方面，在省委、省政府的坚强有力领导下，药监、卫健、医保、乐城多部门联合发力，坚持以制度集成创新为抓手，在制度、机制、体制创新做了不少探索，比如说建立完善“医疗+药品”二合一的联合监管体制机制，推动先行区医疗药品器械联合监管的自贸港立法，实施了特许药械全生命周期的追溯管理，这在我们机制体制方面进行的首创性探索。
第二，在扩大特许药械政策的适用性、覆盖面和惠及性方面，一方面支持鼓励审批入园，将特许药械的非首次使用、调剂使用等审批权下放至乐城医药监管局，进一步减少申请的环节，缩短申请的周期，推进实现即时审批。二是支持审批放量，特许药械早期的批准模式是“一人一品一批”，经过我们的优化调整，现在已经将这一种模式调整为“一品一院一批”，扩大了审批的数量，推进了产品的快速审批，实现了从“患者等药”到“药等患者”的转变。目前在乐城特许药械平均的审批时限为1.6个工作日。
第三，进一步支持便捷使用，推动实施了带药离园措施，带药离园也是根据临床医疗机构使用的惯例，允许有限度地带离一些风险可控的特许药械在园区外使用，这个政策实施以后，患者的用药意向明显增加，医疗机构的积极性明显增强。
目前已经备案带离园区使用的临床急需药品有42个品种，惠及的患者5000余人次。从乐城医疗水平和能力的提升效果来看，先行区特许药械使用品种的类型现在更为丰富。早期特许药械使用只集中于少数的学科领域，经过四年多将近五年的特许药械使用，乐城先行区医疗学科的优势逐渐形成，在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成了专病专科等治疗特色。
特许药械实施5年以来，取得的成果还是很显著的。这一次新修订的特许药械管理规定围绕着更好地满足人民群众更快、更多、更安全地使用国际创新药械的需求进行了一系列的修订，其中比较亮点的部分：
一是在满足人民群众更多的用药需求方面，在乐城特许药械产品使用5年多以来比较成熟的管理经验下，目前已适度地扩大了乐城特许药械的范围，也就是说有更多先进国家和地区已经上市的产品可以在乐城先行区内使用，提供给患者更多的用药用械选择。
二是在围绕群众更快使用特许药械方面，进一步对乐城的医疗机构申请团队进行分期分类管理，对于信用良好、配合度高，有相当强的质量管理和风险管控能力的医疗机构和团队，进一步加大对这样团队的支持力度和政策帮助力度，让这些医疗机构更快地获得申请获批，更快使用上先进产品。
三是围绕群众更安全的用药需求，多部门共同联合围绕乐城特许药械的监管，在分级分类管理、风险管理、信用管理等方面，以及在制定强化日常监管措施，在正向激励和逆向惩戒方面，积极制定有关法规，完善创新制度措施，与医疗机构、厂家、患者多方共同形成乐城特许药械的风险防护网。
下一步，省药监局还会跟各部门积极配合，强化在乐城的监管与服务，全力支持乐城高质量发展，在制度、政策、措施方面持续地进行创新，更多地提供丰富的监管措施和丰富的服务供给，来保证患者使用上更好的国际创新药械产品。
再次感谢记者的提问。
人民网记者：
乐城临床真实世界数据应用试点取得了哪些成果?有何种意义?
朱宁：
您好，谢谢这位记者的提问。把乐城真实世界数据研究试点能说全是一件不容易的事，这可能是我们在乐城很多与我们接触的社会公众不太理解的一件事。在这个问题回答之前想先做一个简单的介绍。
简单来说，乐城的特许药械政策分为三个步骤：
第一个步骤，2018年，国务院授予海南乐城先行区的特许药械政策，刚才已经说过了，可以使用“国内已经上市，国内未注册上市”的产品，我们把它归纳为一个政策。
第二阶段，2019年，国家药监局和海南省人民政府高位推动一项“试点工作”，这项试点工作的来源就是在2018年乐城开始使用特许药械政策以后，在使用过程中收集汇总的一系列珍贵的临床使用数据，各方都觉得应该把这些数据有效利用起来，因此在国家药监局和海南省的共同研究推动下，希望把这些在临床使用的宝贵数据应用成为国际创新产品在中国注册时的证据。这一步是一个非常实质性的提升，产品在乐城使用，通过乐城可以加快上市。
第三阶段，刚才贾局长提到的，乐城先行区挂牌了国家药监局的科学监管基地，挂牌了国家药监局的真实世界数据研究重点实验室，又组织召开了唯一的全国性真实世界研究大会。
从一个政策向一个通道，向一个研究平台进行了三个步骤的跃升。真实世界数据研究在这个过程中，第二步是一个非常重要的阶段，从使用变成了可以在更大范围使用的前端和小接口，首先在乐城用，通过乐城使用的经验可以在全国加快注册，所以它变成了一个小接口，乐城的使用对于全国人民的使用进行了尝试，进行了数据的收集，我们可以这样理解试点工作。
试点工作如果给大家讲得特别深奥，它依然是一个专业领域比较专业的范围，我想从几个方面跟大家做一些试点成果的简单介绍：
一、建立了比较规范的制度体系
真实世界数据试点在国际上是一种什么样的尝试呢?是一种领跑性质、创新性质的尝试，一般来说真实世界数据研究主要是用于上市之后的安全性评价，乐城作为一个平台载体，把它进行了上市前注册的一个有效途径的探索，这一方面的制度上，既要有实践，更要有制度保障。通过在乐城四年以来的试点工作，我们现已经和国家药监局相关的技术审评部门，先后制定了开展真实世界数据研究工作的实施办法、沟通交流程序、服务体系等一系列制度规范，全面推动了试点工作和试点品种项目双管理的工作机制，构建了国、省两级的互通互促项目管理和推进的模式，形成了多项试点的工作成果和监管的创新案例。
在这个研究平台或制度体系方面，乐城为国家药监局的审评审批制度改革和产品审评审批方面提供了新标准、新工具、新方法的研究平台。在这里，借助多方的研究经验，国家药监局也陆续发布了药械方面真实世界数据应用审查的一系列指导原则，完善了真实世界数据应用的相关标准和指南。乐城的真实世界研究院不断总结经验，发布了真实世界数据一系列高水平的研究成果，在研究平台和技术标准体系方面也形成了一套较为完善的工作成果。
在试点工作实施的路径和方式方面。国家药监局在海南乐城设立了国家药监局的药品和医疗器械科学监管基地以及真实世界数据研究与评价的重点实验室，海南省在全国是以省一级来推动临床真实世界数据研究的唯一一个省份。国家药监局、海南省药监局和乐城先行区管理局不但优化国、省、乐城三方的沟通协作机制，畅通了交流的通道，在应用方面也建立了各种数据平台，对我们的工作进行了信息化的赋能。
在实施效果方面，我想这可能是业界和社会关注度最高的一方面，目前通过在乐城的特许药械使用和真实世界数据研究重点工作，已经有9个药械产品通过国家的加快审批通道获得了审批上市，临床应用的效果良好。刚才贾局长的介绍中也提到，目前有18个国家的80多个药械企业和乐城建立了合作的关系，乐城正在成为自贸港吸引境外医疗消费回流，打造国际国内“双循环”重要交汇点的一张靓丽名片。
总体来说，乐城现在在做的真实世界数据研究，一方面是在为国家的药品审评审批制度做实验田，为国家的改革提供海南实践和海南经验。另一方面，通过我们的试点工作进一步满足人民用药用械的需求，进一步形成乐城全球创新药械进入中国的门户地位，成为国际创新药械惠及人民群众的区域优势。
我们相信，在各方的努力下，在各方制度提升创新的引领下，乐城将在高质量发展的路径上继续跑出加速度，跑出新高度。
感谢记者的提问。
国际旅游岛商报记者：
真研进入常态化，对国际创新药械企业和优质医疗资源参与到乐城高质量的建设发展中，具有哪些更大的吸引力?
贾宁：
谢谢您的提问。首先应该感谢国家药监局和国家药监局相关司局和直属单位，对乐城发展的支持。应该说对特许进口药械产品审批权的下放，以及真实世界研究，仍然是乐城发展最有利的政策支持。这一次真实世界研究工作从试点阶段进入常态化阶段，应该说政策的迭代升级将为乐城发展提供更加强有力的支撑。原来的试点阶段，企业是按批次进行遴选，进入常态化申报阶段之后，企业可以根据自身实际，在产品落地乐城使用的过程中，制定真实世界数据研究方案，随时可以提交申报材料。这样就加快了乐城真实世界研究的开展和申报工作，加速临床急需进口医疗器械在中国的注册上市进程，同时也为企业发展提供了很大的便利。
刚才朱局长已经介绍了，国家药监局器械审评中心，海南省药监局和乐城管理局三方联合印发了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》，这个办法可以说为医疗器械真实世界数据研究的常态化提供了保证和支撑，指导企业研究解决相关注册的问题，为企业提供更加直接、更加便利、更加及时、更加优质的前置沟通服务。我们也希望通过这个政策，让更多的创新器械品种落地乐城，为乐城发展提供支持，为全国患者及时获得全球最新器械提供支持。另一方面我们也希望真实世界研究政策的迭代升级，从试点走向常态化可以加速产品的注册，让全球创新医疗器械更早更快地进入中国市场惠及全国人民，更好地满足公众健康需求。
谢谢!
海南日报记者：
如何在创新准入方式以及部门联动方面助推特许药械政策释放更多红利?
海南省卫生健康委员会医政医管局局长高新谱：
谢谢记者的提问。国家对于乐城有一个非常清晰的定位，就是医疗特区，刚才两位朱局和贾局也分别作了介绍，其实是一个制度集成创新的试验田，其中准入方式的创新可以说是集成创新的一个核心内容之一。《办法》印发后，我委将进行两个特许药械准入方式的创新调整，并且积极推进特许药械的联合事前审批与多部门协同的事中事后过程监管相衔接的进程。
一是以《办法》为依托，在总结监管已有经验的基础上，我们配套印发了《关于进一步加强临床急需进口药品医疗器械使用科室资格评估审核和管理工作的通知》，进一步实现了审批程序优化、使用申请便捷性提升以及急患者所急。主要做法可以概括为三个方面：第一，我们调整优化了资格申请及评估审核流程，进一步压缩到10个工作日内完成所有环节审核;第二，我们引入医疗机构自评，着力提升医疗机构依法执业、合理用药用械意识，压实主体责任;第三，我们建立退出机制，实施动态管理，实行“有进有出”的管理，倒逼医疗机构提高服务质量与安全质量。
二是以《办法》为依托，更加明确评估审批分工，使我委对特许药械予以定性评估及省药监局对使用申请进行审查许可的联合审批机制更加流畅，进一步释放乐城先行区创新活力。
三是以《办法》为依托，促进特许药械事前事中事后管理趋于一体化、链条化，我委会同省药监局加强特许药械全过程管理的指导、监督，依托“二合一”联合审批创新机制强化准入阶段的风险研判与事中事后使用质量、使用规范的衔接，建立病例跟踪观察及临床使用效果评价、安全性和有效性评价、不良反应/事件报告、重大安全性风险事件报告等四大报告制度，筑牢安全防线，切实提升医疗服务能力以及患者就医体验和信心。
我相信，下一步，根据乐城医疗特区的发展需要，不断创新准入方式，部门联动持续推动特许药械政策红利释放，会一直在路上，谢谢。
海南广播电视总台青少频道记者：
海口海关在促进乐城特许药械进口通关便利化上有什么创新举措?
海口海关卫生检疫处副处长骆艳晖：
谢谢这位记者朋友的提问。海口海关依托海南自贸港和“先行先试”政策优势，充分发挥首创精神，不断探索推出创新举措，解决制约乐城先行区发展诸多瓶颈问题，持续优化博鳌乐城特许药械监管，为老百姓提供安全、放心的药械，推动博鳌乐城先行区成为我国医疗体制改革的桥头堡和海南生物医药产业高质量发展的示范区。2020-2023年4月，海关共监管进口特许药械1016票，货值达11.04亿元，年平均增长达1.5倍。
一是开展制度集成创新，打通特许药械进口难点。响应企业和患者的需求，支持博鳌乐城设立保税仓，将低风险特殊物品审批权限下放至博鳌机场海关，创新先行区进口临床急需生物类药品“先审批入仓，后核销出仓”监管模式，特许药械引进至先行区的时间大幅压缩，让患者同步享受国际先进的医疗;联合有关厅局出台《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》，从根本上解决了先行区临床急需药械少量进口成本过高的难题。2022年海关在先行区快审快放临床急需进口生物药品4275件，与2020年相比增长117倍，品种由6种增加到16种，促进特许药械又好又快安全扩大进口，让特许药械惠及更多患者。
二是用好优惠政策，更大范围推进减免税。推动海南自贸港自用生产设备“零关税”政策首单在乐城先行区落地，对总计1283万元货值的自用生产设备减免税款达220万元;支持企业用好慈善捐赠进口税收优惠政策，积极配合省药监局、乐城先行区管理局制定《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品捐赠管理实施细则(试行)》，推动实现更大社会效应。
三是优化进口检验监管，保障公众第一时间用上特许医疗器械。争取海关总署同意海口海关成为继北京、上海海关之后，国内第三个进口心脏起搏器检验实施机构。通过完善风险预警和快速反应管理等配套机制，充分利用乐城特许药械追溯管理平台，对临床特许医疗器械实施“口岸放行、先行区现场查验、后续全程可溯”便利化监管方式，进口环节仅对货物进行验证放行，实现了“随到随检、随检随放”。
四是推动便利化通关，维护特许药械供应链畅通稳定。实施“7×24小时”预约通关保障，大力推广通关便利化措施，支持企业按需自主选择“全国通关一体化”“提前申报”“两步申报”“两段准入”等多种通关模式。优化通关手续，畅通“货站—企业—海关”沟通渠道，将分送集报等担保业务纳入“不见面”办理事项范围，推动进口特许药械异地顺利通关，积极保障产业链供应链循环畅通。
下一步，海口海关将持续推动制度集成创新，服务更高效、审批更迅速、通关更便捷，让老百姓第一时间享受到国际先进的医疗技术、设备、药品“三同步”成果，支持乐城加快高水平开放、高质量发展。
海南特区报记者：
乐城是“政策高地”，同时也在打造“平台高地”。下一步，乐城在延伸产业链上有哪些计划?
贾宁：
谢谢您的提问。乐城是国内唯一的医疗特区，那么这样的政策高地必须要发展延伸产业链，进行产业转换，这样才能真正实现乐城高质量的发展。目前我们正在打造5个平台，乐城医工转化平台、真实世界研究平台、国际多中心药械临床试验平台、健康文化产业创新平台和投资服务平台。这五大平台，涵盖了除生产环节外的生物医药产业链上下游，全球创新药械企业的问题在乐城可以得到“一站式解决”：第一，特许药械政策可以让产品进入乐城使用，只要在国外已经上市注册，在国内没有注册的，可以进行使用;第二，真实世界研究助力产品在国家药监局注册许可，我们现在已经有9款产品通过这种方式得到了注册;第三，真实世界研究助力产品参加国家医保谈判，目前我们正在积极推动，企业对参加医保谈判也很感兴趣;第四，乐城文化产业公司帮助企业进行患者教育、医生培训;第五，引进基金，帮助企业获得投资。
这套一站式解决方案，除了可以帮助全球创新药械企业引进产品，也能辐射到国内的创新药品和医疗器械。比如，苏生生物也计划走“乐城研用+海口生产”的模式，康哲药业准备把眼科事业部落到乐城，这正是看中自贸港+乐城的政策叠加优势。
乐城的目标是当好产业链的“链长”，借助包括瑞金医院、华西医院在内的优质医疗资源聚集优势，推动全球最新的药械在乐城展示、使用，吸引国内外药械企业发力研发，再进行产业化，让乐城成为生物医药产业和医疗器械产业发展的发动机。
我们将始终坚持“以人民为中心”发展理念，以优质医疗资源、医教研协同发展为基础支撑，以“五大平台”为抓手，聚集行业领先市场主体，延伸产业链、提升价值链，让医疗机构、药械企业、科研机构以及其他合作伙伴都能够借助乐城这个平台实现高质量的提升和突破，推动园区产业能级持续跃升，让乐城先行区这块“金字招牌”为海南自贸港建设做出更多贡献。
茹英英：
感谢贾宁的解答，今天的提问环节就到此结束。感谢4位发布人对博鳌乐城进口特许药械政策的详细介绍和解答，也非常感谢各位媒体朋友的积极参与，同时也希望大家持续关注和报道进口特许药械政策的落地发展成效。会后大家如果有进一步的采访需求，可以与省新闻办或乐城宣传部的工作人员进行对接。
今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家!
